Ci sono diversi metodi per determinare la Distribuzione Dimensionale Aerodinamica delle Particelle (APSD), come la diffrazione laser e il tempo di volo, ma la pratica più comune e accettata nel settore è l’utilizzo di Impattori a Cascata.
Impattore a Cascata Andersen senza Pre-separatore per Aerosol Inalatori, Spray Inalatori e Aerosol Nasali. MDI
Informazioni generali:
Gli Inalatori a Dose Misurata (MDI) sono dispositivi di erogazione comunemente utilizzati per farmaci destinati a condizioni respiratorie come l’asma e la broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO).
È fondamentale garantire che il farmaco venga erogato in modo efficace e costante per ottenere gli effetti terapeutici desiderati.
Per aerosol nasali e spray nasali in sospensione o soluzione, è essenziale analizzare la distribuzione dimensionale delle goccioline/particelle del pennacchio emesso in seguito all’erogazione in specifiche condizioni sperimentali. Se la densità del liquido rimane costante indipendentemente dalle dimensioni delle goccioline, le distribuzioni dimensionali basate sul volume possono essere considerate equivalenti alle distribuzioni dimensionali basate sulla massa ai fini dell’interpretazione dei dati.
Sistema:
Per i test degli MDI si utilizzano l’Impattore a Cascata Andersen o l’Impattore di Nuova Generazione senza Pre-separatore. La portata è di 28,3 L/min.
Diametri di Taglio (μm) per l’Impattore a Cascata Andersen con e senza Pre-Separatore a 28,3 L/min Confrontati con l’Uso a 60 e 90 L/min:
Diametri di taglio (μm) per l’Impattore di Nuova Generazione con e senza Pre-separatore a 30, 60 e 100 L/min:
Procedura:
- Impostare l’impattore a cascata multistadio.
- Garantire un’efficiente cattura delle particelle rivestendo la superficie di raccolta delle particelle di ogni stadio con glicerolo, olio di silicone o un altro liquido idoneo.
- Collegare saldamente l’adattatore per boccaglio/nasale alla porta di induzione per creare una tenuta stagna tra il boccaglio/nasale del prodotto e la porta di induzione.
- Garantire tenute stagne tra i diversi stadi dell’impattore a cascata per evitare qualsiasi perdita.
- Attivare la pompa del vuoto per aspirare aria attraverso l’impattore a cascata e calibrare la portata attraverso il sistema utilizzando un flussometro appropriato collegato all’estremità aperta della porta di induzione.
- Regolare la valvola di controllo del flusso sulla pompa del vuoto per mantenere un flusso costante attraverso il sistema a 28,3 L/min (±5%).
- Preparare il prodotto per l’uso secondo le istruzioni sull’etichetta per l’agitazione, l’adescamento e l’azionamento.
- Mentre la pompa del vuoto è in funzione, inserire il boccaglio/nasale dell’inalatore nell’adattatore per boccaglio/nasale e somministrare prontamente la prima del numero minimo raccomandato di erogazioni nell’impattore a cascata.
- Rimuovere il prodotto dall’adattatore per boccaglio/nasale.
- Pulire l’adattatore per boccaglio/nasale e la porta di induzione utilizzando un solvente appropriato e diluire quantitativamente a un volume appropriato.
- Smontare l’impattore a cascata, collocare ogni piastra di raccolta o filtro in un contenitore separato e risciacquare il residuo di farmaco da ogni componente.
- Diluire quantitativamente ogni campione a un volume appropriato. Utilizzare un metodo di analisi validato per accertare la massa di farmaco raccolta in ogni componente.
L’introduzione di un sistema integrato da parte di InPharmaTEC semplifica il processo di test per i prodotti inalatori, come MDI e DPI. Combinando componenti critici – flussometro, elettrovalvola, timer, pompa del vuoto, trasduttore di pressione differenziale, regolatore di flusso critico (sia per MDI che per DPI) – in un’unica unità, il flusso di lavoro è effettivamente semplificato, riducendo le potenziali fonti di errore e migliorando l’efficienza.
Benefici:
- Efficienza. Unendo più componenti in un’unica unità, il tempo di configurazione e calibrazione è probabilmente ridotto. Questo accelera l’intero processo di test.
- Precisione. Un’unica unità integrata riduce il potenziale di errori che potrebbero sorgere collegando più dispositivi separati.
- Coerenza. Con un sistema integrato, ogni test viene eseguito in condizioni identiche, garantendo risultati coerenti.
- Facilità d’uso. Gli operatori devono familiarizzare solo con un dispositivo integrato anziché con più componenti separati, semplificando la formazione e l’uso quotidiano.
- Risparmio di spazio. Combinare più dispositivi in uno significa un ingombro più compatto in laboratorio.
Presso TCR Tecora, InPharmaTEC, la nostra dedizione ai nostri clienti e ai pazienti con malattie respiratorie è incrollabile. Riconosciamo le sfide uniche che affrontano e ci siamo impegnati a fornire soluzioni innovative e compassionevoli che migliorino la loro qualità di vita. Abbiamo meticolosamente semplificato i nostri processi per garantire che ogni momento conti, fornendo soluzioni sanitarie efficienti che danno priorità al benessere di coloro che serviamo.
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